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医药圈的人都知道，敢于拿自己的新药和全球霸主做“头对头”的优效性双盲临床试验，无异于一场商业上的豪赌，稍有差池便会对公司带来巨大影响。
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值得注意的是，“一款成熟的国产医疗器械，在国内临床确认合格后，出海还要重复注册、重复检测，光一个品类的CE认证成本就高达上百万元，上市周期动辄一两年。”2023年底，在万东医疗的研发实验室里，钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记，一边倾听研发人员的心声，一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。，详情可参考超级权重
面对12版带来的机遇与挑战，业内专家普遍建议采取审慎而积极的应对策略。本文的分析仅供参考，具体决策请结合实际情况进行综合判断。